Știrea zilei
Glucometrele care poartă marca CE nu au în mod necesar aceeaşi calitate şi în consecinţă nu se pot schimba între ele la un pacient fără a lua în considerare aspecte suplimentare, cum ar fi evaluarea acurateţei măsurătorii.
Automonitorizarea glicemiei cu ajutorul sistemelor de măsurare a glicemiei (glucometre) este recunoscută pe scară largă drept o componentă integrală a managementului adecvat al diabetului zaharat. Câteva studii au demonstrat că un control strict al glicemiei este esenţial pentru pacienţii diabetici cu scopul de a evita complicaţiile tardive. Automonitprizarea glicemiei este recomandată pentru toate persoanele cu diabet şi în mod special pentru ajustarea insulinei la pacienţii cu injecţii zilnice multiple.
Pe piaţă există disponibile numeroase tipuri de glucometre, iar medicii şi pacienţii caută îndrumare atunci când trebuie să aleagă între sisteme din diferite game de preţuri, de modele sau de tehnologii.Acurateţea unei măsurători a glicemiei este imperativă pentru fiabilitatea rezultatelor şi, în cele din urmă, pentru rezultatul medical în terapia diabetului.
Un studiu realizat în Germania, a arătat că numai 27 dintre cele 34 de tipuri de glucometre studiate îndeplinesc cerinţele minime de precizie ale standardului DIN EN ISO 15197:2003. Mai mult, numai 18 din cele 34 au îndeplinit cerinţele minime de precizie atunci când au fost luate în considerare criteriile mai stricte ale ISO 15197. Deoarece sistemele imprecise de măsurare a glicemiei implică riscul unor decizii terapeutice false, trebuie solicitată evaluarea regulată şi standardizată a glucometrelor şi a benzilor de testare cu scopul asigurării respectării standardelor de calitate şi de precizie.
Studiul citat, alături de alte asemenea cercetări, demonstrează că marca CE a unui glucometru nu oferă certitudinea că sunt îndeplinite în toate cazurile criteriile minime de precizie cerute. O problemă importantă în acest context o constituie tendinţa de a solicita pentru pacienţii cu diabet de glucometre cu preţ mic, doar cu scopul reducerii cheltuielilor de asistenţă de sănătate, fără a lua în calcul calitatea oferită. Studiile însă arată că glucometrele care poartă marca CE nu au în mod necesar aceeaşi calitate şi în consecinţă nu se pot schimba între ele la un pacient fără a lua în considerare aspecte suplimentare, cum ar fi evaluarea acurateţei măsurătorii.
Marcarea CE este o condiţie prealabilă necesară pentru toate dispozitivele, inclusiv pentru glucometre, care sunt distribuite pe pieţele Uniunii Europene. Odată cu aplicarea marcajului CE pe un glucometru, producătorul declară faptul că dispozitivul îndeplineşte cerinţele Uniunii Europene şi că au fost efectuate toate procedurile necesare pentru evaluarea de conformitate, în colaborare cu un organism notificat acreditat de la nivel naţional. Acest proces de aprobare pentru dispozitivele din Europa este diferit de procesul de aprobare al medicamentelor de către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau de procesul de aprobare pentru dispozitive medicale de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite.
Deoarece glucometrele imprecise implică riscul de a lua decizii terapeutice eronate şi de a apărea unele influenţe negative ulterioare asupra sănătăţii, variabilitatea de la un lot la altul a benzilor de testare trebuie evaluată de către o instituţie specializată independentă.
